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泽璟制药1.1类化学新药杰克替尼获批临床试验
时间:2016-12-29 来源:工研院办公室 作者:admin 点击: 525次

                      

    苏州泽璟生物制药有限公司自主创新研发的1类化学新药盐酸杰克替尼片于2016年12月收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,获准进入I/II/III期临床研究。


    盐酸杰克替尼于2016年4月申请临床研究并获得受理,是泽璟制药申报的第三个新药,其主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。


    JAK抑制剂治疗骨髓纤维化疗效明确、安全性较好,是一个可以显著改善骨髓纤维化患者症状、延长生存期的全身治疗性药物,在美国和欧洲已成为骨髓纤维化治疗的新标准和一线治疗药物;同时,JAK抑制


剂已在临床试验中显示出显著的治疗类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病的效果。而目前在中国,尚无已经批准上市的这类药物。泽璟制药的杰克替尼是选择性JAK抑制剂,临床前研究显示了突出的治疗骨髓


纤维化作用和免疫抑制作用,有望成为一个中国骨髓纤维化和多种自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制剂类靶向新药,满足迫切的临床需求。


    泽璟制药的第一个1类化学新药甲苯磺酸多纳非尼目前正处于晚期肝癌一线治疗和晚期结直肠癌三线治疗的III期临床试验,以及多个不同恶性肿瘤的II期临床试验阶段。


    泽璟制药的1.2万平米化学制剂GMP生产车间即将投入使用。


关于苏州泽璟生物制药有限公司:


    苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,是一家由中美制药工业精英团队创办的高科技公司,同时进行化学小分子新药和重组蛋白质大分子新药的研发和生产。泽璟制药致力


于创新药物的自主研发、生产和销售,目标是成为中国抗肿瘤、血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。泽璟制药将聚焦中国市场,以满足中国市场需求为首要目标,研发和生产高质量、安全有效、经


济效益高的新药,填补国内市场空白。